
工作职责:
1. 负责使用液质联用系统,并维护相应的液相色谱及高分辨质谱设备,能够独立解决实验过程中遇到的问题,包括常见的仪器故障。
2. 查阅最新文献,开发和优化基于液质联用平台的蛋白质药物的各种分析表征方法,例如分子量、翻译后修饰、二硫键鉴定、HCP和工艺相关杂质等。
3. 了解CDE、FDA、ICH等法规相关指导原则,指导分析及申报相关工作。
4. 能独立负责样品检测,实验数据的分析、总结和汇报,保证检测数据的真实性、准确性和可溯源性。
5. 配合和支持工艺部门开展在研项目的trouble shooting,结合文献和实验验证,探索和解决问题。
6. 协助或负责完成SOP、技术报告、IND及NDA申报资料的撰写。
任职资格:
1. 博士学历,分子生物学、分析化学等相关专业。
2. 能自主查询检索国内外相关资料,做出正确分析、并根据实际工作需要、改良或开发新的方法。
3. 有一定质谱操作及数据分析经验,对Waters Q Tof,Thermo QE等质谱仪器和蛋白分析软件(如UNIFI、Biopharma Finder和 PMI等)有一定程度的了解。
4. 具有较强的动手操作能力和文字编写能力,能及时正确的出具研究总结和研究报告。
5. 有责任心,工作细心、善于沟通、有良好的团队合作精神。