工作职责：

1、 统筹协调各项资源以确保生产现场的监管，生产现场清场检查，确保团队成员可以及时处理生产中出现的偏差、变更等的调查，并跟进整改措施的完成。
2、 负责监督工艺规程、SOP的有效现场、GMP法规的符合性，及时发现异常或隐患，并有能力提出合理的解决方案。
3、 负责批生产及批检验记录的审核，确保产品的生产及检验过程符合要求。
4、 负责物料管理，确保物料接收、储存、取样、检验及使用均符合要求。
5、 负责临床样品的发运和召回流程，确保发运及召回过程符合相关要求。
6、 负责电子数据审核，确保电子数据均满足数据完整性的要求。
7、 负责支持性部门（ED/WH/QC等）的日常监督检查，确保生产支持部门的运行符合公司相关规定及法律法规的要求。
8、 从质量角度对直接影响生产工艺、环境、设备和设施的因素进行反馈，并参与策略的讨论。
9、 负责研制现场（PD/AD）的管理，及研发相关文件的审核。
10、 负责职责内相关文件的起草，负责各部门起草或修订文件的审核。
11、 负责团队管理工作及内部工作流程的梳理，协调组内员工工作安排，并对相关问 题进行沟通和协调。
12、 负责制定团队成员的培养计划，并对团队成员进行指导，提升团队成员的工作能力。
13、 完成上级领导安排的其他工作。

任职资格：

1、 药学、生物、化学相关专业本科及以上学历。
2、 八年及以上制药行业QA现场工作经验；三年及以上管理经验（有ERP系统使用或上线经验，及生产及检验经验优先）。
3、 大学英语六级及以上，能够审核英文文件，掌握常用的办公软件。
4、 熟悉GMP及药品管理相关法律法规，熟悉生物制品生产制造工艺。
5、 具有较强的解决问题和沟通能力，工作积极主动，良好的团队合作意识。