工作职责：

1. 负责单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白等产品的药典检测；
2. 负责起草可见异物、不溶性微粒、DMSO残留等药典检测相关文件；
3. 负责相关分析方法的验证方案、验证实验、验证报告等验证相关工作；负责中试生产各批次原液、成品的检测工作，并规范、准确地撰写检验记录，汇总数据报告递交上级；
4. 检测相关的试剂、耗材、设备采购、维护、台账等管理；
5. 相关OOS/OOT/异常结果调查、偏差及变更的执行、跟踪协调等；
6. 负责实验仪器设备的操作和日常维护，遵守安全操作规范；
7. 完成领导分配的其他任务。

任职资格：

1. 本科及以上学历，药物分析、药学、制药工程、生物工程等相关专业；
2. 具备生物药药典检项相关检测工作经验者优先；
3. 熟练掌握GC、不溶性微粒、可见异物、装量、含量均匀度、渗透压、水分、颜色、澄清度、pH等分析方法；
4. 熟悉ChP、USP、EP、JP及其他国家法规，了解GMP等通用指导原则；
5. 良好的专业英语读写能力和文献查阅能力；
6. 具有较强的学习能力以及操作能力，有较强的团队合作精神、责任心；
7. 主动解决工作中出现的问题，有较强的沟通能力和执行力，能够承受较大工作压力。