工作职责:
1、负责技术指导和审核产品研究进展的调研和跟踪,为制定肿瘤药理开发计划提供决策依据。
2、指导项目成员制定肿瘤临床药理方案,并在临床药物开发的全过程中(IND前到药物上市),大力应用与推广临床药理知识,特别要积极采用PK/PD模型分析和模拟预测,高质量地加快项目推进速度。就所支持的项目,能独立地代表肿瘤药理进行高效的跨部门沟通和交流。
3、支持和参与与药检机构及外部合作方的沟通与交流(包括海外的合作交流),并支持提交IND/NDA/BLA以及产品注册。
4、支持药理团队的标准化建设和体系化建设。
5、管理团队的日常工作及人员发展。
任职资格:
1、硕士或博士学历,药理学或其他药理相关专业背景。
2、8年以上相关工作经验,尤其是支持中后期肿瘤项目开发的临床药理经验,熟悉开展支持上市的临床药理试验策略。
无。
3、了解和能较熟练运用NONMEM,WinNolin/Phoenix等软件。
4、良好的沟通能力、协调能力以及较成熟的团队领导能力。
5、良好的英语口语和书写能力。