工作职责：

1. 负责单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白等生物制剂液相和毛细管电泳对应的分析方法（包括蛋白纯度、电荷异质性、糖型、药物载量、裸抗残留比例等）的转移和验证，将其转化为放行方法，并出具相应方案、报告和标准操作规程；
2. 负责中试生产各批次中间体、原液、成品的质量检测和质量标准的建立，并规范、准确地撰写检验记录，汇总数据报告递交上级；
3. 负责原始数据审核及OOS/OOT调查、偏差及变更的执行、跟踪协调等；
4. 负责IND申报资料的整理，配合注册申报工作；
5. 参与QC实验室的管理及培训，协助完成实验室SOP管理体系的改进和工作流程的优化；
6. 负责实验仪器设备的操作和日常维护，遵守安全操作规范。

任职资格：

1. 本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、药物分析等相关专业。
2. 具备大分子抗体药物理化检测工作经验者优先；
3. 具备液相、毛细管电泳等相关技术开发经验者优先；
4. 具备Empower软件操作经验者优先；
5. 具有药新药临床前质量研究和申报经历者优先。
6. 掌握抗体类生物药物基本知识，了解抗体类药物各项理化分析技术，熟悉药品研究相关法规要求和指导原则；
7. 熟悉抗体药物常用仪器设备的使用，如高效液相色谱仪、毛细管电泳仪等。
8. 熟悉质量控制部工作内容，包括但不限于文件起草、成品放行、偏差执行、验证执行等；
9. 良好的专业英语读写能力和文献查阅能力。
10. 具有较强的学习能力以及操作能力，有较强的团队合作精神、责任心；
11. 主动解决工作中出现的问题，有较强的沟通能力和执行力，能够承受较大工作压力。