工作职责：

1. 建立和维护质量管理体系，确保质量管理体系的有效执行及法规符合性；
2. 偏差、变更、OOS/OOT、CAPA的有效管理，包括参与调查、影响评估、措施执行的跟踪及有效性评估；
3. 负责公司GMP自检计划起草、组织实施自检，自检报告的起草和整改项的跟踪；
4. 负责风险评估的管理，对风险评估后续措施进行跟踪并完成风险评估报告；
5. 建立和完善物料供应商、外包服务商的管理程序，参与供应商和服务商的资质评估和现场审计，并维护好供应商和服务商档案；
6. 定期组织召开质量会议，回顾质量事件；
7. 配合注册部门，准备相关支持性文件；
8. 负责完成领导交办的其他工作。

任职资格：

1. 药学、生物制药相关专业本科及以上学历；
2. 具有生物制药行业5年以上QA相关工作经验，熟悉抗体或ADC类产品者优先考虑；
3. 熟悉药品管理法、GMP、ICH等法规规范；
4. 执行力强、工作严谨、责任心强，具有良好的沟通协调能力和团队合作意识；
5. 较好的英语读写能力，掌握常用的办公软件。