工作职责：

1） 项目研发：
① 在上级指导下完成国际注册申报的仿制药项目的质量研究；
② 负责开发项目及维护项目的质量检测，并完成记录；
③ 组织、协调并参与整个开发过程，跟踪、汇报和解决项目开展过程中出现的问题；
④ 负责项目的资料整理，汇总。
2） 项目维护：
① 完成产品的检测及记录工作；
② 完成产品的稳定性检测及记录工作；
③ 完成在项目审评期间CDE所发补充意见答复中的相关工作。
3） 协助管理：
① 在上级指导下完善部门制度及流程；
② 对部门发展的提供合理意见；
③ 在上级指导下编写培训资料和培训计划。
4） 其他工作：
① 学习落实部门、公司及研究院相关指示精神；
② 积极配合部门团队文化建设、年度培训计划并提出合理化建议
③ 负责责任区域相关仪器设备的维护与保养；
④ 起草相关仪器的SOP和校验报告；
⑤ 做好本职安全、卫生工作；
⑥ 部门、集团及安排的除以上责任外合理的工作。

任职资格：

教育背景：本科及以上学历，药物分析、分析化学及相关专业；
工作经验：拥有1年以上的国际注册仿制药开发经验，并具有质量分析方法开发、验证、质量标准建立的经验。能够主导仿制药的质量研究、资料撰写工作者更佳。
知识技能：具有扎实的化学仪器理论及实践基础，熟悉HPLC、GC的操作、维护，熟悉常用计算机办公软件，具备一定的专业英文阅读能力。
个人素质：具有良好的工作态度，认真细致，较好的人际交往和沟通能力和计划执行能力。