工作职责：

1. 负责原辅料、包材、工艺气体等物料的日常检测；
2. 负责起草原辅料、包材、工艺气体等物料的检测方法操作规程、质量标准评估、质量标准等检测相关文件；
3. 负责原辅料、包材、工艺气体等物料取样、留样管理；
4. 物料相关分析方法的确认/验证相关工作；
5. 取样、检测相关的试剂、耗材、设备、标准物质采购、维护、台账等管理；
6. 相关OOS/OOT/异常结果调查、偏差及变更的执行、跟踪协调等；
7. 原辅料相关章节IND申报资料的整理，配合注册申报工作。
8. 完成领导分配的其他任务。

任职资格：

1. 本科及以上学历，药物分析、药学、制药工程、生物工程等相关专业。
2. 具备抗体生物药原辅包、工艺气体等物料检测工作经验者优先；
3. 熟练掌握红外光谱、薄层色谱、电位/手动滴定、水分、渗透压、外观、颜色、澄清度、GC、HPLC等分析方法；
4. 熟悉ChP、USP、EP、JP及其他国家法规，了解GMP等通用指导原则；
5. 良好的专业英语读写能力和文献查阅能力；
6. 具有较强的学习能力以及操作能力，有较强的团队合作精神、责任心；
7. 主动解决工作中出现的问题，有较强的沟通能力和执行力，能够承受较大工作压力。