工作职责：

1. 负责推进QC部门内部质量管理的各项工作；
2. 负责QC部门质量体系的完备、运行、维护和提升，SOP文件的起草、审核、执行、修订和废止等工作，负责推进SOP培训，监督SOP执行，确保QC部门的质量体系的实际运行符合cGMP等现行药品法规的要求；
3. 负责推进QC部门的日常质量事件活动，如主导偏差/变更/OOS/OOT/异常结果调查，陪同各类GMP审计并完成审计后的整改工作，周期性进行部门内部核查/内审，实验室合规巡查等；
4. 负责建立和推进QC内部员工的培训体系，按计划推进QC员工的培训工作。通过培训，使QC员工的具有应有的GMP知识和技能；
5. 参与IND申报资料的撰写和整理，配合注册申报工作；
6. 参与QC实验室的管理及培训，协助完成实验室SOP管理体系的改进和工作流程的优化；
7. 完成领导分配的其他任务。

任职资格：

1. 本科及以上学历，生物、药学等相关专业；
2. 至少5年及以上药品生产企业或相关行业QC&QA工作经验；
3. 熟悉NMPA、FDA和EU等的现行cGMP法规对QC实验室的要求；
4. 具备QC相关的微生物/生化/理化/活性/药典等分析方法，仪器设备验证等相关经验；熟悉各类质量事件（偏差/变更/OOS/OOT/异常结果/CAPA）的处理；
5. 具有较强的学习能力，有较强的团队合作精神、责任心；
6. 具有较强的跨部门与部门内沟通能力和执行力，主动解决工作中出现的问题，能够承受较大工作压力；
7. 了解药物、生物药的研发工作流程；
8. 英语可作为工作语言。