工作职责：

1. 负责优化和维护文件管理流程，确保符合中国、欧盟和美国的制药质量法规和公司质量手册要求，推进文件管理体系持续改进；
2. 建立和维护文件管理系统，包括文件管理系统DMS、文件保存和归档、验证文件等，确保文件管理合规性；
3. 负责文件和记录全生命周期活动，包含原版文件记录的收发管理、记录的收发管理，确保所有现行文件、记录的版本正确；
4. 负责档案室的管理，建立档案室的管理程序并优化档案管理流程；接收各部门归档文件和记录，确保归档文件记录完整性；
5. 负责文件、记录电子化的审核管理，保证批生产记录、批检验记录等关键记录的电子化档案管理；
6. 负责法规更新识别，并组织法规更新相关的差距分析；
7. 负责职责内相关文件的起草，负责各部门起草或修订文件的审核；
8. 协助内、外部审计，确保文件管理符合法规和公司质量要求，并做好审计期间的文件记录管理工作；
9. 参与培训管理流程的管理及优化，确保培训管理高效、有序，且满足相关法规的要求；
10. 参与人员资质的管理，确保各岗位人员资质均符合相关法规的要求；
11. 参与各部门的岗位需求建立并维护培训矩阵的管理，确保所有人员均按照培训矩阵完成相关培训；
12. 完成领导安排的其他工作。

任职资格：

1. 药学、生物、化学相关专业本科及以上学历。
2. 5年及以上制药行业QA工作经验。（有TMS或DMS使用经验优先）。
3. 大学英语四级，熟练掌握常用的办公软件。
4. 了解GMP及药品管理相关法律法规，了解质量管理体系。
5. 具有良好的GMP意识，沟通能力佳，工作积极主动，良好的团队合作意识。