工作职责:
1. 负责制订部门内小分子盐型晶型成药性研究相关的标准操作程序,负责部门内相关人员的管理、能力提升培训、资源协调与工作分配,促进项目高效加速推进;
2. 以药物全生命周期管理、临床应用、CMC可实施性等多维度评价方式,负责确定IND申报的API开发形式,并确保API开发形式物理化学稳定;
3. 负责IND申报API开发形式的结晶工艺小试研究,确保结晶工艺能转移;
4. 负责固态化学测试方法的建立与评估,对IND申报API开发形式展开全面表征评价;
5. 在深刻理解专利的创造性和新颖性基础上,负责布局小分子盐型、晶型专利;
6. 负责通过小分子化合物结构、物理化学性质与动物PK结果,预测化合物的生物药剂学特性,并与其它部门共同讨论临床制剂开发的风险,提出可能的解决方案。
任职资格:
1. 化学相关专业,博士学历,5年以上相关工作经验,3年以上团队管理经验;
2. 有较强的生物药剂学背景,对药物的ADME有充分认识与理解;
3. 有丰富的小分子盐型晶型、临床用API开发形式筛选经验;
4. 有扎实的晶体学与药物成药性研究理论,并能用理论指导、优化试验设计;
5. 能高效管理成药性研究项目并协调项目快速推进;
6. 有较强的文献查阅和阅读能力;
7. 有良好的沟通技能、跨部门协调能力。