工作职责：

岗位目的：
基于质量源于设计（QbD）的理念，对临床阶段项目开展工艺优化及工艺表征研究，识别关键工艺参数、界定其操作范围与可接受范围并制定控制策略，保证后续工艺验证及商业化生产阶段能够连续、稳定地生产出符合质量标准的产品。
根据申报要求，负责相关项目的早期工艺开发，按时完成工艺开发、技术转移及放大，并以高产量与质量的产品支持相应阶段的研究申报工作，为临床前、临床阶段、工艺验证及后续商业化生产提供支持。

岗位职责：
1. 负责相关项目的工艺表征研究，包括风险评估、缩小模型的建立、研究方案的制定与实施、报告的撰写等。
2. 负责临床阶段项目的下游工艺开发工作，包括后期工艺优化、次代工艺开发等。
3. 负责临床前阶段项目的下游工艺开发工作，涉及由澄清到原液制备过程中的各单元操作的工艺开发及工艺锁定，以及委外的病毒去除工艺验证；负责工艺开发阶段必要的样品制备；撰写工艺开发报告，定期汇报项目进展。
4. 负责产品各类申报资料的撰写，支持与药监机构的沟通与现场核查工作。
5. 负责各项目在放大生产前的技术转移工作，并按需进行现场支持及trouble shooting。
6. 负责下游开发相关技术平台的持续建设，包括下游工艺开发平台、后期工艺优化平台、工艺表征研究平台、新物料评估工作等。
7. 上级交办的其他工作。

任职资格：

1. 硕士及以上学历，生物技术、生物工程、生物化工及其它生命科学相关专业。
2. 具有5年及以上蛋白纯化工艺开发相关工作经验，1年以上后期工艺开发经验。
3. 有丰富的蛋白纯化工艺开发及表征经验，具备较强的实验设计及分析能力、沟通表达能力。
4. 具有熟练的英文资料调研能力，熟悉Microsoft office各类办公软件。
5. 有完整下游工艺表征研究和工艺验证经验，双抗、多抗、融合蛋白等类型分子下游工艺开发经验，丰富技术转移经验者优先考虑。