工作职责：

1. 负责实验室各区域的日常巡检，包括现场环境卫生、设备状态、记录填写，标签标识等内容；
2. 负责实验室相关文件的审核；
3. 负责批检验记录的审核，检验相关电子数据的审核等；
4. 监督稳定性考察按经批准的程序执行，审核稳定性方案和报告，并定期审核稳定性趋势；
5. 负责实验室异常数据、OOS、OOT调查的审核，监督实验室的数据完整性；
6. 负责实验室相关的GMP 活动中产品的偏差、变更、 CAPA、异常情况、风险评估等的审核，并确认相关措施的执行情况及完成有效性评估；
7. 组织和实施日常检查，参与内、外审，监督和检查 QC 实验室 GMP 执行情况，并对不符合项督促整改和跟踪确认完成情况；
8. 参与外包测试实验室的审计，负责外包测试实验室的管理和维护，并审核相关资质；
9. 审核取样方法、留样管理、检验方法、实验室耗材、实验室废弃物、洁净区温湿度压差和其他质量管理的规程；
10. 监督环境监测、制药用水、工艺气体的质量监测按程序执行，审核日常监测中超警戒限／行动限／合格限的调查，审核公用系统年度报告等；
11. 负责QA相关文件的维护；
12. 完成上级领导安排的其他工作。

任职资格：

1. 药学、生物、化学相关专业本科及以上学历。
2. 三年及以上制药行业QA实验室现场工作经验；三年及以上实验室检验经验。
3. 大学英语六级及以上，能够审阅英文文件，有一定的英文沟通能力，掌握常用的办公软件。
4. 熟悉GMP及药品管理相关法律法规，熟悉生物实验室检验相关要点及法规要求。
5. 具有较强的解决问题和沟通能力，工作积极主动，有一定的抗压能力，良好的团队合作意识。
6. 根据工作或项目需要，可接受倒班或者加班。