工作职责：

1. 生产操作
1）执行中试生产下游纯化工作，包括亲和层析、阴阳离子层析、除病毒过滤、超滤渗滤工艺、拆装柱、溶液配制等。
2）按照GMP规范完成纯化生产任务，确保生产出符合质量标准的产品。
3）按照公司文件管理规范进行MBR及辅助记录书写、整理。
4）起草下游车间相关SOP。
5） 执行相关设备的管理、清洁及维护。
6）执行车间内相关区域的清洁。
7）执行下游纯化工艺从小试到中试放大的研究及工艺转移。
8）协助制定下游纯化工艺调试及验证方案并执行。
9）协助所在工段生产相关偏差的调查、变更、CAPA等质量管理活动。
2. 运营
1）接受并通过公司及部门组织的各项GMP及岗位技能培训。
2）参与GMP培训/核查前期的验证工作、配合核查、车间的日常生产运行。
3）协助有关部门完成生产区设备维保、仪表校验工作。
4）执行生产区域日常的清洁与整理工作。
5）积极主动与公司其他内部员工密切合作完成指定的任务。
6）领导安排的其他工作。

任职资格：

1. 本科及以上学历，生物工程、生物技术、生物化学等生物相关专业毕业。
2. 至少5年+200L以上规模的抗体项目一次性/不锈钢下游中试生产或商业化生产经验。
3. 具备熟练操作层析系统、超滤系统等设备的能力。
4. 掌握下游工艺以及工艺过程中的关键控制点。
5. 具备撰写生产技术转移、批记录、SOP、SMP等相关文件经验。
6. 具备质量事件、异常情况事件的处理经验。