
工作职责:
1. 使用高效液相色谱和毛细管电泳技术对单克隆抗体(mAb)、双特异性抗体(BsAb)、抗体偶联药物(ADC)、融合蛋白(Fusion)等抗体药物进行理化分析,如Titer、SEC、IEC、CE、iCIEF、HIC、RP等。
2. 负责抗体药物分析方法(包括但不限于LC、CE、iCIEF)的开发、优化、评估和转移,并出具相关方案、报告和标准操作规程。
3. 支持工艺开发部门小试样品的检测和数据分析,并按要求及时、准确地撰写检验记录。
4. 分析、思考和解决实验中遇到的异常问题,为工艺开发及质量控制部门解读分析数据,提供检测建议,推动项目顺利进行,协助药物IND申报。
5. 参与实验室管理及培训,协助完成实验室SOP管理体系的改进和工作流程的优化;
6. 负责实验仪器设备的操作和日常维护,遵守安全操作规范。
任职资格:
1. 硕士学历,药学、制药工程、生物工程、药物分析等相关专业。
2. 熟悉抗体类药物常用仪器设备的使用,如高效液相色谱仪、毛细管电泳仪等;具备抗体药物理化检测经验优先。
3. 了解或掌握抗体类生物药物基本知识,熟悉抗体药物理化性质、结构和功能。
4. 了解抗体类药物各项理化分析技术,能够独立或经过培训后独立制定并开展分析方法开发工作。
5. 良好的专业英语读写能力和文献查阅能力;具有较强的学习能力以及操作能力,有团队合作精神、责任心。
6. 主动解决工作中出现的问题,有较强的沟通能力和执行力。