
工作职责:
1. 主导生物药研发中心的法规差距分析工作,负责中国、美国、欧盟临床阶段法规的识别和解读,接受新法规生效后的培训,并指导生物药研发中心正确执行法规的要求。
2. 负责统筹维护委托生产、委托检验等服务商的管理体系,确保相关流程的有效执行及法规符合性,包括但不限于:
2.1 负责服务商的变更评估相关工作;
2.2 负责服务商的审计管理相关工作,对服务商进行质量审计,确保供应链的合规;
2.3 负责与服务商签订质量协议,基于风险管理要求,识别委托生产、委托检验及冷链运输等高风险服务商服务过程中的风险点,通过更新质量协议、现场审计等约束服务商的行为,控制风险;
2.4 负责服务商档案的日常维护,处理服务商相关异常情况,并与服务商保持良好的沟通;
2.5 合格服务商清单的维护和分发;
2.6 负责制订供应商年度审计计划并跟踪完成情况;
2.7 负责完成年度供应商管理回顾。
3. 负责统筹维护物料供应商管理体系,确保相关流程的有效执行及法规符合性,工作职责同服务商管理要求。
4. 负责维护内审、外审管理体系,包括但不限于以下职责:
4.1 负责年度内审计划的制订;
4.2 负责年度内审的组织、实施和发现项的跟踪整改,并完成内审方案、报告的签署;
4.3 负责外部咨询公司审计工作的组织、实施和发现项跟踪整改;
4.4 负责外部审计的审计计划制订,审计组织以及迎审,并负责外部审计发现项的跟踪整改回复;
5. 负责投诉管理,确保投诉管理符合相关法规要求,临床产品的投诉得到及时妥善处理;
6. 负责召回管理,确保召回管理符合相关法规要求,并按文件要求定期组织完成模拟召回,形成模拟召回报告。
7. 负责完成领导交办的其他工作。
任职资格:
1. 药学、生物制药相关专业本科及以上学历;
2. 具有生物制药行业5年以上QA相关工作经验,熟悉抗体或ADC类产品,有CMC阶段质量管理经验者优先考虑;
3. 熟悉药品管理法、中/美/欧GMP、ICH等法规规范,且有持续学习知识更新能力;
4. 执行力强、工作严谨、责任心强,具有良好的沟通协调能力和团队合作意识;
5. 掌握常用的办公软件;
6. 有较好的英语读写能力和一定的英语口语表达能力。