工作职责：

1. 主导生物药研发中心的法规差距分析工作，负责中国、美国、欧盟临床阶段法规的识别和解读，接受新法规生效后的培训，并指导生物药研发中心正确执行法规的要求。
2. 负责统筹维护委托生产、委托检验等服务商的管理体系，确保相关流程的有效执行及法规符合性，包括但不限于：
2.1 负责服务商的变更评估相关工作；
2.2 负责服务商的审计管理相关工作，对服务商进行质量审计，确保供应链的合规；
2.3 负责与服务商签订质量协议，基于风险管理要求，识别委托生产、委托检验及冷链运输等高风险服务商服务过程中的风险点，通过更新质量协议、现场审计等约束服务商的行为，控制风险；
2.4 负责服务商档案的日常维护，处理服务商相关异常情况，并与服务商保持良好的沟通；
2.5 合格服务商清单的维护和分发；
2.6 负责制订供应商年度审计计划并跟踪完成情况；
2.7 负责完成年度供应商管理回顾。
3. 负责统筹维护物料供应商管理体系，确保相关流程的有效执行及法规符合性，工作职责同服务商管理要求。
4. 负责维护内审、外审管理体系，包括但不限于以下职责：
4.1 负责年度内审计划的制订；
4.2 负责年度内审的组织、实施和发现项的跟踪整改，并完成内审方案、报告的签署；
4.3 负责外部咨询公司审计工作的组织、实施和发现项跟踪整改；
4.4 负责外部审计的审计计划制订，审计组织以及迎审，并负责外部审计发现项的跟踪整改回复；
5. 负责投诉管理，确保投诉管理符合相关法规要求，临床产品的投诉得到及时妥善处理；
6. 负责召回管理，确保召回管理符合相关法规要求，并按文件要求定期组织完成模拟召回，形成模拟召回报告。
7. 负责完成领导交办的其他工作。

任职资格：

1. 药学、生物制药相关专业本科及以上学历；
2. 具有生物制药行业5年以上QA相关工作经验，熟悉抗体或ADC类产品，有CMC阶段质量管理经验者优先考虑；
3. 熟悉药品管理法、中/美/欧GMP、ICH等法规规范，且有持续学习知识更新能力；
4. 执行力强、工作严谨、责任心强，具有良好的沟通协调能力和团队合作意识；
5. 掌握常用的办公软件；
6. 有较好的英语读写能力和一定的英语口语表达能力。