工作职责：

1. 负责产品（包含但不限于原液、成品）稳定性研究方案的拟定，稳定性试验的执行、数据结果的汇总。
2. 负责产品（包含但不限于原液、成品）留样的管理。
3. 按照稳定性方案处理样品和送样，负责对稳定性数据进行审核汇总、及时发现异常数据，保证稳定性报告数据和监测数据的一致。
4. 根据国内外稳定性指导原则，制定和更新长稳、加速及影响因素等稳定性试验条件及时间点。
5. 负责产品稳定性方案的起草与执行工作，以及稳定性阶段评估报告的撰写。
6. 负责稳定性样品的取样，分装，请验流程，包括请验单、检验单的起草撰写以及相应台账管理。
7. 负责稳定性研究相关的管理规程和标准操作规程的起草撰写。
8. 负责发起和调查稳定性试验相关的偏差报告。
9. 完成规范的实验记录，对实验数据进行汇总、分析，并且负责撰写相关的报告。
10. 具有承压抗压能力和有较强的逻辑判断能力以及常规数据处理能力。实验室检测样品的需求量计算（测试单倍量，稳定性，留样等）。
11. 实验室各组协调工作。
12. 上级安排的其他事项。

任职资格：

1. 分析检验、药学、化学或者相关专业本科及以上学历，5年以上制药行业相关工作经验，其中至少2年以上生物制药行业经验。
2. 能够独立制定稳定性研究方案，开展药物稳定性研究工作；具体一定的数据分析技能，能对稳定性数据进行简单趋势分析。熟练使用Minitab等统计工具进行趋势分析者优先。
3. 具有稳定性方案设计经验。
4. 了解ChP、USP、EP等药典。熟悉GMP实验室法规。
5. 了解法规并据此更新相关规程与文件（ICH；FDA；EMA；NMPA等）
6. 熟悉QC实验室调查，偏差调查，变更控制者优先。
7. 具有一定的英文阅读能力，CET 4以上，熟练操作office软件。