工作职责：

1. 负责蛋白大分子药物制剂生产工艺的开发与技术转移，包括制剂工艺流程设计、研究模型的建立、各步骤参数摸索、稳定性研究、处方稳健性研究等。
2. 负责蛋白大分子药物制剂工艺表征研究，包括风险评估、缩小模型的建立、研究方案的制定与实施、报告的撰写等。
3. 负责各项目工艺验证前的技术转移工作，并支持工艺验证的进行。
4. 按照药品研发和生产质量管理规范的要求，撰写制剂工艺开发的相关文件，包括实验方案、各类开发报告、技术转移报告、各类申报资料等；支持与药监机构的沟通与现场核查工作。
5. 参与制剂工艺开发相关技术平台的持续优化。
6. 上级交办的其他工作。

任职资格：

1. 硕士及以上学历，制药工程（生物制药）、药物制剂或生物技术等相关专业。
2. 具有3年以上蛋白大分子药物制剂处方及工艺开发经验，1年以上后期工艺开发经验，熟悉药物制剂处方与工艺的开发流程。
3. 有工艺表征研究和工艺验证经验，中试生产阶段至商业化生产阶段技术转移经验优先考虑。
4. 具备较强的文献检索能力、一定的工艺筛选及工艺设计能力。
5. 熟练使用相关分析仪器如紫外分光光度计，高效液相色谱仪、毛细管电泳仪、不溶性微粒检测仪、微流成像检测仪等优先考虑。
6. 熟悉各类原辅料、包材与蛋白质稳定性的相关性优先考虑。
7. 熟悉制剂GMP生产流程优先考虑。
8. 具备良好的合作精神，工作责任心强，善于主动学习，善于沟通协调，善于组织和计划，熟悉国内GMP、FDA、欧盟法规要求最佳。