工作职责：

1. 负责统筹维护供应商管理体系，确保相关流程的有效执行及法规符合性，包括但不限于：
1.1 负责物料供应商、服务商的变更评估相关工作；
1.2 负责供应商、服务商的审计管理相关工作；
1.3 负责供应商档案的日常维护，处理供应商相关异常情况，并与供应商保持良好的沟通；
1.4 合格供应商清单、服务商清单的维护和分发；
1.5 负责与供应商签订质量协议；
1.6 负责制订供应商年度审计计划并跟踪完成情况；
1.7 负责完成年度供应商管理回顾。
2. 负责维护内审、外审管理体系，包括但不限于以下职责：
2.1 负责年度内审计划的制订；
2.2 负责年度内审的组织、实施和发现项的跟踪整改，并完成内审方案、报告的签署；
2.3 负责外部咨询公司审计工作的组织、实施和发现项跟踪整改；
2.4 负责外部审计的审计计划制订，审计组织以及迎审，并负责外部审计发现项的跟踪整改回复；
3. 负责投诉管理，确保投诉管理符合相关法规要求，临床产品的投诉得到及时妥善处理；
4. 负责召回管理，确保召回管理符合相关法规要求，并按文件要求定期组织完成模拟召回，形成模拟召回报告。
5. 负责完成领导交办的其他工作。

任职资格：

1. 本科及以上学历，药学、生物技术、制药工程、质量管理或相关专业。
2. 5年以上制药/生物药行业QA或合规相关工作经验，至少3年专注于供应商管理、审计或投诉召回体系。有ADC/抗体药物或无菌制剂领域经验者优先考虑。
3. 参与过内审/外审（包括第三方审计、客户审计），熟悉审计流程、CAPA（纠正预防措施）跟踪及整改闭环。
4. 熟悉药品投诉处理流程（包括临床阶段产品），能协调跨部门完成根本原因分析（RCA）。具备模拟召回组织经验，能撰写召回报告并评估风险。
5. 能独立编写SOP、质量协议、审计报告等文件，英文可读写技术文件。
6. 熟悉药品管理法、GMP、ICH等法规规范。
7. 擅长跨部门协作及供应商沟通，具备冲突解决能力。
8. 执行力强、工作严谨、责任心强。