工作职责：

1. 负责组织建立和完善公司原辅料包材、药典检测的检测技术平台及稳定性管理。
2. 负责原辅料包材及药典技术平台的日常管理和检测工作：
1) 负责制定本平台工作计划并落实，监督检查各环节工作完成情况。
2) 参与建立、制订和修订生产过程中所需物料的质量标准、分析方法和标准操作程序，负责分析方法的转化及文件撰写、验证工作，处理过程中遇到的技术问题。
3) 参与制定分析用仪器设备、试剂、标准品、对照品等管理制度，并实施。
4) 负责培训并监督QC原辅料分析人员，按照现行版药典及各检项SOP进行日常检测工作。
5) 负责组织QC原辅料分析人员按照要求填写检验记录，出具检验报告，负责检验记录和报告的审核工作，保证检验记录的真实性、正确性和时效性。
6) 对有质疑的分析结果进行复核，负责异常情况报告，配合检验结果异常，OOS/OOT的调查以及偏差调查等。
7) 负责协调检测用仪器、设备等选型、安装调试、维修及定期校准，确保设备运转良好。
8) 参与质量事件的分析，提出解决建议。
3. 负责产品、中间产品稳定性的管理工作：
1) 负责稳定性的策略管理，确保稳定性考察的执行符合各国（中、美、欧）法规要求。
2) 负责稳定性考察的方案撰写、审核，稳定性考察的实施，以及稳定性汇总表和稳定性报告的出具、审核等。
3) 负责稳定性考察中不良趋势的及时识别，并配合完成相关的调查等工作。
4) 负责稳定性考察所用的设备设施的维护与合理使用。
5) 负责法规留样的管理，含法规留样的实施，定期盘库等。
4. 团队组织管理工作：
1) 组织本团队内部的组织管理和团队建设工作，完善质量控制管理团队，提出对团队内部员工的调配、培训、考核意见。
2) 负责团队内部员工的职业规划设计和培训工作。
3) 监督团队内部员工的工作目标执行情况，及时给予指导。
5. 参与项目会，沟通和解决项目过程中遇到的相关问题，确保项目可按时及时交付。
6. 负责新药申报过程中涉及质量研究相关资料的撰写。
7. 完成领导分配的其他任务。

任职资格：

1. 教育水平：本科及以上学历。
2. 专业：药物分析、药学、制药工程、生物工程等相关专业。
3. 培训经历：质量管理体系、专业知识及技能等相关知识的培训。
4. 工作经验：6年及以上工作经验，1年及以上团队管理经验。
5. 技能：
1) 熟悉现行版本的GMP法规、ICH、中国药典、美国药典、欧洲药典等。
2) 熟悉分析方法转移、确认、验证以及申报资料的整理和撰写工作。
3) 具备较强的领导及管理能力，善于沟通，具备出色的组织协调能力及分析判断能力。
4) 具有优秀的文字表达能力，有较强的计划和控制能力。
5) 具备较强的逻辑思维能力、观察能力和应变能力。