工作职责：

1. 领导团队设计、开发和优化蛋白纯化工艺（如层析、超滤、病毒灭活等），确保工艺的稳健性、可放大性和合规性。
2. 负责小试纯化工艺向中试生产的技术转移，确保工艺放大过程中的数据可比性和工艺一致性，解决纯化过程中的技术难题，提出创新性解决方案。
3. 负责对临床阶段项目开展工艺优化及工艺表征研究，识别关键工艺参数、界定其操作范围与可接受范围并制定控制策略，保证后续工艺验证及商业化生产阶段能够连续、稳定地生产出符合质量标准的产品。
4. 支持临床样品和商业化生产，支持纯化工艺的故障排查与工艺变更。
5. 负责各类工艺开发文件与项目申报资料的撰写与审核，并配合现场审查等相关工作。
6. 跟进国内外蛋白纯化技术发展动向，主导新技术评估与应用（如连续流纯化、新型填料筛选），带领团队持续建设与优化技术平台，包括针对复杂结构蛋白纯化工艺开发平台、针对后期项目的工艺放大与工艺表征平台等，不断提升工艺效率与成本效益。
7. 与上游工艺、制剂工艺、分析开发、生产、质量等部门协作，确保CMC开发全流程衔接。
8. 与项目管理团队协作，参与项目风险评估与 timelines制定，确保下游开发节点按时交付。
9. 负责下游团队的人员招聘、培训及绩效管理，提升团队技术能力。
10. 上级交办的其他相关工作。

任职资格：

1. 博士学历，生物工程、生物化学、细胞生物学、分子生物学、免疫学等相关专业。
2. 8年以上大分子下游工艺开发经验（单抗/双抗/重组蛋白优先），3年以上团队管理经验。
3. 熟悉AKTA系统、DOE实验设计、工艺表征（PC/PV）及规模放大；有成功推动至少1-2个生物药项目至临床III期或商业化阶段者优先。
4. 精通层析理论（亲和、离子交换、疏水等）及超滤/病毒清除工艺。
5. 熟悉全球GMP法规和ICH指南，具备强烈的质量与风险意识。
6. 优秀的跨部门沟通能力、项目管理及团队管理能力。
7. 工作积极主动，有责任心和团队意识。
8. 具备独立思考和分析能力，出色的沟通能力和执行能力。