工作职责：

1. 系统验证与上线：作为CSV核心成员，主导新信息化系统（如LIMS\SAP\WMS\QMS等）的计算机化系统验证工作，参与全球研发总部新建系统项目，确保系统从0到1的合规上线。
2. 日常运维管理：担任信息化系统的管理员，负责权限管理、账户维护、故障处理、安全配置、数据备份与恢复、时钟校准、系统定期回顾等运维工作。
3. 全生命周期支持：建立并维护计算机化系统管理台账；协助使用部门制定系统需求、审核URS、完成风险评估；协助制定系统SOP、审计追踪审核及体系/配置变更，确保系统始终处于验证状态。
4. 异常与故障处理：牵头计算机化系统异常事件、偏差的调查，参与灾难恢复预案的制定与执行；负责系统故障处理及灾后恢复验证，保障业务连续性。
5. 合规提升与改进：通过持续的GMP法规差距分析，主导合规性整改项目，弥补缺陷，提升系统数据完整性与整体合规水平。
6. 系统退役管理：负责计算机化系统退役计划与报告的起草，主导退役实施过程，确保数据妥善迁移或归档。
变更与质量闭环：负责计算机化系统相关的偏差、CAPA及变更管理，推动问题闭环解决。

任职资格：

1. 本科及以上学历，IT、计算机技术、自动化、机械、制药工程等相关专业；
2. 8年以上计算机化系统管理及验证经验，主导过至少2个完整信息化系统（如LIMS\SAP\WMS\QMS等）的0-1上线验证项目；具备偏差处理、变更控制或数据完整性缺陷调查主导经验；
3. 精通制药行业主流信息化系统的GMP合规、数据完整性及验证全流程；深入掌握国内外计算机化系统管理法规指南；
4. 优秀的项目管理与风险控制能力，善于推动问题解决与持续改进。