工作职责:
1.设备设施日常管理
-负责辖区内研发仪器设备(质量研发仪器如液相、气相、液质、气质、离子色谱、溶出仪、稳定性试验箱、天平等,合成研发设备如通风橱、磁力搅拌器、旋转蒸发器、循环泵、真空泵、真空干燥箱、实验型冻干机、手套箱、隔离器等,制剂研发设备)的日常巡检、预防性维护保养及故障排查,确保设备稳定运行。
-负责辖区内厂房设施、技术夹层的日常巡检与维护。
-监督设备操作规范,避免违规使用,降低故障率。
2.合规性管理
-确保设备运行符合药品研发质量管理要求,定期检查设备清洁度、校准及维保状态。
-配合完成仪器设备验证工作(如IQ/OQ/PQ),确保新设备或改造设备通过合规审核。
3.维修与应急响应
-及时处理设备突发故障,协调内外部资源进行维修,减少停机时间,保障生产计划。
-记录维修过程及结果,分析故障原因并提出预防措施。
4.文档与数据管理
-收集设备资料(包括说明书、图纸、维修记录等),确保资料完整、可追溯。
5.培训
-对操作人员进行设备使用操作及维护培训,强化安全意识和操作规范。
6.技术优化与成本控制
-参与设备升级改造项目,提出节能降耗建议,优化设备效率。
-协助管理设备备件库存,确保备件安全库存及合理性。
任职资格:
1.教育背景
-本科及以上学历,电气自动化、机电一体化、机械工程等相关专业。
2.工作经验
-三年以上研发仪器设备管理经验,熟悉研发环境及认证流程。
3.技能与知识
-掌握机械/电气设备原理,能独立完成常见故障诊断及维修。
-熟悉药品研发质量管理要求,具备设备验证基础知识。
-熟练使用AutoCAD、Office软件。
4.证书与资质
-持有低压电工证
5.个人素质
-年龄25-35岁,适应研发作业环境。
-具备较强的问题解决能力、抗压能力及紧急响应意识。
-良好的沟通协调能力,能跨部门协作(如与质量研发、合成研发、制剂研发部门配合)。
-严谨细致,责任心强,注重合规性与数据准确性。