工作职责：

1. 负责抗体大分子、融合蛋白及其他重组产品的纯化工艺开发工作，能独立进行层析（如亲和、离子交换、疏水等）、病毒灭活/去除、超滤（含高浓度剂型）等工艺步骤的开发实验设计与执行，能够根据分子特性制定纯化策略；
2. 配合或独立完成纯化样品分析，包括但不限于：蛋白质含量、SDS-PAGE、SEC-HPLC；
3. 对实验结果进行系统整理与科学解读，撰写工艺开发技术报告、技术转移方案、申报资料等相关文件；
4. 负责小试纯化工艺向中试生产的技术转移，审核GMP生产相关文件，包括但不限于工艺规程、批生产记录、标准操作规程、偏差/异常事件调查等，现场支持IND申报批次的生产；
5. 参与外部转入项目的风险评估和技术转移研究，识别可能的转移/放大风险项，支持生产部门进行技术转移、变更及放大等；
6. 根据项目总体目标和资源配置，参与跨部门沟通，确保及时获得准确的结果，并按照计划推进；
7. 参与或主导部门平台方法建设、标准流程优化，提高研发效率和项目成功率；参与新技术平台建立，如AI辅助工艺开发、Tecan高通量工艺开发等；
8. 追踪抗体纯化及下游工艺开发领域前沿技术，评估新型层析介质、连续纯化、膜层析、一次性技术等新技术的适用性；
9. 严格执行实验记录、数据完整性等相关的管理规程，包括良好记录规范、数据备份、数据和记录归档等；
10. 参与实验室日常管理，包括设备维护、物料采购和环境管理等。、
11. 领导交办的其他工作。

任职资格：

1. 硕士2年，生物工程、生物化学、化学工程、药学、制药工程、分子生物学等相关专业，生物制药行业相关工作经验；
2. 具备2年以上生物药纯化开发经验，有双抗/三抗等复杂分子纯化开发经验者更优；
3. 有从研发到中试放大、技术转移、CMC申报支持经验者优先；
4. 具备纯化相关的实验操作基本技能，具备独立设计和执行纯化实验的能力；
5. 熟悉纯化各个工段的原理与核心技术，熟悉DOE方法和JMP软件使用；
6. 能够完成简单的行业新技术和新设备的调研和测试工作；
7. 出色的文字功底，英文良好，具备独立查阅并解读文献和法规的能力，能够独立完成中英文申报资料和报告的撰写；
8. 思维清晰，逻辑性强，良好的的分析问题、表达问题和解决问题的能力；
9. 积极主动，快速反馈，抗压能力强，优秀的沟通能力，有较强的团队合作精神。