工作职责：

 执行纯化各类生产任务及相关活动，包括不限于，车间日常清洁、维护；设备调试安装；文件、方案数据整理；记录填写等
 能够及时发现生产异常情况并及时处置或汇报
 参与生物药不锈钢生产线建设项目，跟进项目全周期；
参与图纸会审，审核工艺设备、管道系统设计，评估工艺可行性、GMP 符合性；
 跟进设备到货、进场验收，参与设备 FAT、SAT，核对设备材质、技术参数、文件资料；
 配合验证团队开展 DQ/IQ/OQ 工作，整理、收集、归档各类设备资料及技术文件；
 参与项目技术转移落地不锈钢生产线
 起草、审核各操作SOP、工艺SOP、方案等文件起草工作
 配合公司自检异常、偏差、变更、验证、计量等GMP规范工作
 完成上级安排的其他工作

任职资格：

 大专及以上，制药工程、生物工程、生物制药、化工机械、过程装备与控制、洁净工程相关专业；
 2 5 年生物药 / 单抗 / 疫苗 / 重组蛋白生产线建设经验，有不锈钢工艺系统（储罐、配液、管道、CIP/SIP）项目实施、安装调试、SAT/DQ/IQ/OQ 实操经验；或有相关不锈钢生产线生产经验、项目转移不锈钢生产线等经验
 项目现场跟进、多方单位协调经验优先；有制药设备 FAT、SAT 经验。
 熟悉生物药下游不锈钢工艺系统：配液罐、储液罐、层析系统、TFF 超滤系统、CIP 站、SIP 灭菌系统、工艺管道、无菌阀门、隔膜阀、卫生级管件
 了解验证基础概念：DQ 设计确认、IQ 安装确认、OQ 运行确认，能参与编写 / 审核部分方案，现场见证实施；
 了解ISPE、GMP 附录生物制品相关要求，能够识别现场施工中的 GMP 风险点。