工作职责：

一、核心职责
1.设备管理体系及全生命周期管理
- 维护并持续改善符合GMP、FDA等法规要求的设备管理体系，确保厂区设备管理活动合规性。
- 主导设备从选型、采购、安装调试到退役的全过程管理，确保技术参数匹配工艺需求。
- 参与新建项目设备管理体系搭建，提供技术方案与风险评估等支持，协助完成FAT/SAT及3Q验证。
2.维护与运行保障
- 制定预防性维护计划，协调生产、质量等部门，推进维护保养项目实施，确保维保达成率100% 。
- 组织故障排查与应急抢修，降低设备故障率和非计划停机时间，保障生产连续性。
- 组织周期性巡检各部门设备状态，确保关键设备完好率100%
3. 文件与质量事件处理
- 起草与修订设备SMP、PM计划，配合质量部门完成验证。
- 主导设备相关偏差调查、CAPA（纠正与预防措施）实施及变更控制流程。
- 参与合规性检查（如FDA、EMA、NMPA）及客户审计，提供设备管理合规性支持。
4. 团队协作与考核
- 开展维修团队技能培训、绩效考核。
- 推动TPM、精益生产或自动化升级项目，提升设备可靠性与运行效率。
5. 成本控制与优化
- 管理备件库存、维修预算及EAM系统数据，优化采购策略，推进设备技术改进，实现降本增效。
6. 跨部门协同
- 与生产、质量、工程等部门紧密协作，支持新产品导入、工艺改进及新厂房建设。

任职资格：

1.教育背景
- 本科及以上机械、电气、机电一体化或相关工科类专业。
2.工作经验
- 9年以上药厂设备管理工作经验，其中具备4年及以上设备团队管理经验。
3.技能与知识
- 掌握生物药核心设备（如生物反应器、层析系统、超滤系统、灌装线等）的工作原理与维护要点。
- 精通GMP、FDA、EMA等法规对设备与设施的要求。
- 熟练使用CAD、Office、EAM系统及自动化控制软件。
4.证书与资质
- 持有低压电工证
- 英语六级者优先。
5.个人素质
- 具备较强的问题解决能力、抗压能力及紧急响应意识。
- 良好的沟通、跨部门协作能力（如与生产、QA、QC部门配合）。
- 严谨细致，注重合规性，责任心强。