工作职责：

1、拟订部门月、季、年度工作计划，定期召开部门会议，指导QC本部门各项工作的实施，有效控制工作的进程
2、编制制度：协助质量负责人制订公司质量管理的各项规章制度，组织起草审核与部门核心职能相关的管理制度及工作流程
3、GMP认证与FDA等国内外检查工作：监管药品生产质量管理规范要求的符合性，组织协调GMP认证和FDA等国内外检查工作中与质量检验相关的内容并实施、监督与申请通过
4、在质量负责人的指导下协调公司内外相关部门，积极组织各项质量体系的运作和实施，根据公司实际情况和客观条件的变化对各项认证体系进行维护，参与质量体系的评审并提倡持续改进
5、组织制定公司物料、产品的内控质量标准，负责审核、批准质量标准、检验操作规程、检验记录等QC相关文件
6、组织对原辅包物料进行取样管理，各类检品管理，确保标签标识合理正确
7、原辅包装材料的检验：组织进行原辅包装的品质检验，对产品质量进行检验、评价
8、中间体的监控：组织对生产过程中中间体的质量进行检测控制，对生产过程中质量问题及时反馈
9、稳定性检验：组织对稳定性样品进行检验，在指定周期内完成检验，并对检验结果复核，确保检验结果的准确性，为成品的有效期提供数据支持。并将稳定性情况反馈至适当的管理层
10、成品检验：组织、指导生产过程中的工序检验，依据质量标准、检验规程等技术文件组织对完工后的成品进行出厂检验，并审核成品的检验报告书，监督、审核和批准来自合同检测实验室的结果，保证产品合格出厂
11、标准品的标定和管理：组织并监督标准品/对照品的使用及管理，包括根据标准品供应商的要求进行标准品的储存和使用，对内控标准品按规定进行标定和复标等，保证标准品的有效性和检验结果的准确性
12、质量分析及反馈：实施实验室权限管理、汇总保存检验数据、分析重要检验项目、分析产品质量变化趋势；审核实验室异常数据（如OOS、OOT、偏差等）的调查结果、做出结论并上报质量中心负责人；组织对产品质量问题进行分析，并提出改进措施。确保能将质量问题有效、及时地传递到适当的管理层
13、参考先进标准，组织开展分析方法验证工作，确保分析方法的准确有效。配合技术部或研究院进行工艺改进及方法转移等，提升公司产品标准，提升产品质量
14、组织开展各类验证相关的检验工作，保证验证检验工作的有序性和有效性
15、组织开展实验室各类检验仪器设备操作及维护保养规程的起草，仪器维护保养、日常及年度确认，审核年度确认报告，保证检验工作的准确性和有效性
16、参与质量投诉、退货等质量相关问题的调查及原因分析，制定改进措施或纠正与预防措施，并监督执行情况
17、质量文件、档案管理：安排人员对生产过程中的质量记录进行收集、整理、归档管理
18、员工培训：组织所属员工进行必要的入职培训、持续培训及考核，确保培训符合实际要求，审核培训计划及考核结果
19、监督QC的固定资产和其他财务安全，审核QC物资预算和计划，协调部门/岗位内外各项资源，确保质量控制工作的顺利开展
20、部门管理：
1）拟订部门月、季、年度工作计划，定期召开部门会议，指导QC本部门各项工作的实施，有效控制工作的进程；
2）QC日常工作安排、任务分配及监督QC人员完成QC各项工作；积极参与部门员工的培训、考评等工作；
3）参与本部门人员的招聘面试，提出录用与否的意见；
4）制定下属人员的培养计划，培养过程中进行沟通交流，促进员工成长，提高员工综合素质；
5）制定下属人员的绩效考核计划、跟踪监控考核情况、对绩效进行沟通交流，促进下属高质高效的完成工作。
21、承担药学研究及资料撰写工作，跟踪项目进度，确保资料的完整性与合规性；
单克隆抗体及ADC项目商业化生产及申报经验

任职资格：

1、药物制剂、药物分析、制药工程、药学、化学制药、微生物等专业本科及以上学历
2、三年以上制药企业、化工企业分析工作经验，其中两年以上实验室管理经验
3、熟悉国家各项药品管理法规；熟悉公司药品生产、质量相关专业知识；具备各类分析手段的基础知识；具备审计技能及技巧；掌握国家的相关质量标准和产品标准化动向；掌握本公司生产所有品种相关的生产、检验、评价等知识；能熟练操作计算机并具有网络管理基础知识
4、熟悉国内外产品标准化动向；掌握国内外质量检验及控制新方法、新技术；掌握质量管理的新技术、新知识，有一定的化学合成的基础知识；英语四级以上，能够熟练阅读英文参考资料，计算机操作熟练，熟练使用office办公软件，并具有网络管理基础知识
5、出色的组织、沟通、协调能力，优秀的逻辑分析能力，优秀的应变能力，较强的学习能力、良好的抗压能力