工作职责：

1、领导并辅导下属团队，监管团队的日常工作，确保团队目标的实现。
2、建立跨部门合作伙伴关系，关注监管信息更新，开展差距评估并实施差距填补措施，确保监管要求融入翰森的质量管理体系。
3、主导翰森临床研究中心质量文化的建设。
4、跨部门合作并领导/支持跨部门流程的创建、优化及策略项目。
5、持续关注法规变化以推动和促进临床研究中心流程的持续完善和风险管理活动。
6、计划和实施立足于翰森质量管理体系层面的质量活动，包括但不限于内部体系/流程稽查TMF 文件稽查等。通过主导流程完善和流程稽查以确保临床文件处于核查就绪状态。
7、计划和提供临床研究中心所需的培训，并促进这些培训的完成，支持培训和/或质量最佳实践会议（例如流程变更、法规更新、核查的经验分享、指标以及趋势分析）。
8、定期对现行质量体系进行回顾，不断完善质量体系建设，确保满足翰森临床质量活动并符合监管要求。
9、按需支持国内外监管核查。
10、完成被指派的其他工作。

任职资格：

1、教育背景：医学/药学本科及以上学历，硕士优先。
2、工作经验：至少10年年药学、生物技术或相关医疗行业工作经验；8年及以上GCP相关质量保证或相关临床试验经验者优先；其中至少3年专注于质量管理体系（QMS）建设、流程优化或大规模培训体系管理；具有主导或核心参与公司级SOP体系规划、编写、升级与生命周期管理的完整经验。
3、从业资格：具有《ICH-GCP》《药物临床试验质量管理规范》培训证书。
4、知识技能：
（1）丰富的ICH-GCP知识和对临床研发适用的全球性法规和指南的认识。
（2）有海外核查经验者优先。
（3）具有较强的表达能力，有推动大型工作组和/或培训班经验者优先。
（4）具有较强的计算机技能，有包括Microsoft Office 软件套装以及其他创新协作工具和技术的经验。
5、个人素质：
（1）具有较强的沟通能力和合作态度，能够与团队内及跨部门建立良好的合作关系。
（2）善于思考和行动，发现问题解决问题。
（3）较强的技术写作能力，能够用英语书写质量岗位和程序。