工作职责：

【岗位概述】
负责生物药研发中心的计算机化系统管理和计算机化系统验证，执行相关的改造和差距补救项目，负责实验室仪器设备全生命周期管理，采取有效管理措施提高计算机化系统和实验室仪器设备的可靠性，实现计算机化系统的稳定合规运行和持续改善，以支持生物药研发中心业务稳定运行和发展。

【岗位职责】
1. 负责GxP和研发相关的计算机化系统（如LIMS/ WMS/ QMS/ Empower/ NBU/ EMS/ DMS、实验室仪器设备类等）的日常运维，包括但不限于：系统的账户和权限管理、故障处理、安全配置、数据的备份和恢复、数据归档、时钟管理、周期性审核等。
2. 负责GxP和研发相关的计算机化系统的验证执行和方案/报告的起草。
3. 执行相关的计算机化系统改造和差距补救项目，包括但不限于：实验室仪器设备工作站的权限分级整改，数据备份策略整改及实施。
4. 根据业务需要起草和修订与计算机化系统相关的操作规程。
5. 处理计算机化系统相关的质量事件，包括但不限于偏差、CAPA、变更。
6. 根据业务需要，与IT和用户部门合作，为新的计算机化系统的项目实施提供验证和技术支持。
7. 设备和固定资产管理：作为主协调人管理设备和固定资产管理全流程，如维护设备/ 固定资产台账，发放设备编号，管理设备/ 固定资产标签和设备档案，组织年度固定资产盘点等。
8. 主管根据部门业务发展需要安排的其他工作。
4. 备件管理：管理工程备件库，维护备件台帐，协调备件的收货和领用，维护合理的备件库存量等。
5. 改造项目管理：总体协调改造项目发起、计划、执行、监管、收尾等全流程工作；主导实施厂房设施相关的新建、改造、装修项目，包括厂房设施配套的给排水、照明、电气、网络、安防等。确保改造项目在预算控制范围内安全、合规、按期、保质的完成。
6. 厂房设施管理：包括GMP区域和普通区域的日常巡检、预防性维护计划制定和实施、故障维修，非常规工作时间的现场应急故障解决等，持续改善厂房设施状态。
7. 新建、更新和维护部门相关质量GMP文件如标准管理规程、标准操作规程、风险评估报告、图纸等以满足工程管理和质量合规的要求。
8. 确保厂房设施相关的偏差调查及CAPA，变更管理及行动项合规、按期、保质的完成。
9. 支持新研发中心的用户需求说明编写、设备选型、设计审核、设备搬迁、调试确认等工作。
10. 支持厂房设施调试确认。
11. 行政办公设施维修。
12. 主管安排的其它事项。

任职资格：

1.本科及以上学历，IT、计算机技术、自动化、机械、制药工程等相关专业。
2.五年及以上的计算机化系统的日常管理和验证工作经验；参与过系统偏差、变更控制或数据完整性缺陷调查。
3.公司及行业相关知识：了解公司业务运作模式；熟悉公司相关政策、法规及流程；掌握基础的制药行业知识。
4.掌握某类计算机化系统日常管理和验证工作的要点。
GMP相关知识：熟悉制药行业计算机化系统管理的基本法规和指南要求。
5.具备计算机化系统合规，GMP意识；
6.积极主动，质量导向，脚踏实地，抗压性优；
7.具备良好的客户服务意识和持续自主学习能力；