工作职责:
1) 制剂工艺相关实验操作:
① 设定并执行处方筛选方案,检测样品并分析总结结果;
② 负责冻干工艺的开发或优化;
③ 根据项目需求设定并执行制剂工艺相关实验;
④ 汇总实验数据,撰写制剂工艺开发报告;
⑤ 协助将小试工艺转移至中试生产部,并协助工艺放大及中试生产。
⑥ 解决基础的生产偏差问题;
2) 制剂工艺相关数据整理及资料撰写:
① 工艺相关实验数据的整理和定期汇报;
② 工艺相关仪器和实验SOP的撰写;
③ 工艺相关项目转移及项目申报过程的技术支持,资料起草。
3) 实验室相关工作:
① 实验室相关设备及其耗材的选型、维护和保养;
② 负责实验室卫生及其环境的维护,协助EHS同事做好实验室安全工作。
4)完成上级安排的其他工作。
任职资格:
1. 硕士及以上学历,药学、分析、化学、生化、生物学等专业。
2. 3-5年的制剂处方开发工作经验(包括处方筛选,制剂工艺开发等),参与PFS,卡式瓶产品开发优先,参与多国申报工作经验优先。
4. 英语六级以上。
5. 掌握注射液制剂处方置换、冻干操作;掌握制剂相关的分析仪器操作,如DLS,热分析,HPLC等仪器操作;熟悉无菌制剂的工艺。
6. 具备较强的口头表达及书面表达能力,具有较强的数据分析能力;工作认真负责、严谨可靠、保密意识强。