工作职责：

1、项目研发
①安排和指导研发阶段的生物分析方法（微生物限度、无菌、细菌内毒素、活性等，下同）开发、验证和检测工作；
②安排并指导书写实验记录和撰写项目申报CTD资料；
③负责项目质量部分的申报资料、发补答复资料审核；
④负责项目审批阶段的现场核查准备及迎检等工作；
⑤负责对接中检院、FDA、欧盟等官方机构意见答复。
2、团队协作
①制定科室员工的目标发展计划、培训计划及改进计划，关注团队人才结构建设及人员培养；
②对生物分析员的工作绩效进行考核、监督、检查；
③定期组织与生物分析员的沟通、交流和激励，把握思想动态；
④负责与生产事业部及其他协作部门的业务沟通。
3、日常维护
①制定科室各项管理规章制度；
②制定科室年度工作计划；
③参与新实验室建设及日常系统维护工作；
④监督执行实验室仪器设备的维护、保养、实验室安全和卫生；
⑤负责科室质量管理文件和操作规程的编写和审核，确保质量体系文件的完整性、符合性和有效性；
⑥负责年度物资和设备预算和使用计划；
⑦审核生物分析实验室的加班申请、请假申请、人事异动申请和出差申请等；
⑧配合完成上级安排的其他工作。

任职资格：

1、教育背景
硕士学历及以上，微生物学、生物技术、生物化学等相关专业。
2、工作经验
①至少5年研发体系生物分析实验室工作经验，其中2年以上的管理经验，且具备国内外官方检查迎检经验；或5年以上生产体系生物分析实验室工作经验，且接触研发项目的研究经验，同时具备国内外官方检查迎检经验；
②具备生物活性分析工作经验优先；熟悉SpectraMax M2e软件，具有统计学（回归、残差、F检验等）背景者优先；
③熟悉生物分析工作的各个环节，对申报资料能很好的把控，熟练阅读英文参考资料；熟练使用计算机OFFICE软件、数据分析软件等，具备数据解读能力。
3、知识技能
①熟悉生物分析工作的各个环节，对申报资料能很好的把控，熟练阅读英文参考资料；
②熟练使用计算机OFFICE软件、数据分析软件等，具备数据解读能力。
4、个人素质
①具有良好的沟通技巧，能与内部团队及外部机构有效合作，能协调实验室与其他部门的工作，确保项目顺利推进；
②具备较强的合规化意识；
③具备快速识别和解决实验室问题的能力，能在复杂情况下做出合理决策；
④具备高度的责任感和职业道德，抗压能力强；
⑤具备创新思维，能推动实验室技术改进。