工作职责：

1. 以IND和临床供应为目标，负责蛋白大分子药物制剂处方和生产工艺开发与技术转移，包括制剂处方和包材筛选、工艺流程设计、稳定性研究等。
2. 以BLA为目标，负责蛋白大分子药物制剂工艺表征研究，包括风险评估、处方稳健性、缩小模型的建立、研究方案的制定与实施、制定控制策略等。
3. 按照药品研发和生产质量管理规范的要求，撰写制剂工艺开发的相关文件，包括实验方案、各类开发报告、技术转移报告、各类申报资料等；支持与药监机构的沟通。
4. 参与制剂工艺开发相关技术平台的持续优化。
5. 上级交办的其他工作。

任职资格：

1. 应届博士，制药工程（生物制药）、药物制剂或生物技术等相关专业。
2. 具备药物制剂剂型开发理论基础，理解剂型开发核心逻辑，具备实验设计、数据分析能力，可迁移应用于大分子制剂开发。参与过药物制剂相关课题（如剂型开发，辅料研究与应用）或参与过大分子蛋白稳定性研究相关课题。
3. 有蛋白/抗体类特别是ADC/双抗/三抗/高浓度等复杂大分子药物制剂课题经历（如研究药物降解机理、辅料稳定性影响，或掌握处方筛选方法）优先，有制剂工艺开发/表征相关实验经历者优先。
4. 具备法规/文献调研、解读与初步应用能力，能关注行业新技术、新法规及发展趋势。
5. 接触或使用过紫外分光光度计、高效液相色谱仪、毛细管电泳仪、不溶性微粒检测仪、微流成像检测仪等相关分析仪器者优先。
6. 具备熟练的英文读写能力，能独立阅读、梳理生物制药领域国际核心期刊文献及FDA、EMA等国际监管机构发布的英文法规指南；可独立撰写英文技术报告或研究摘要。
7. 具备良好的合作精神与工作责任心，主动学习能力强，善于沟通协调及规划安排；了解国内GMP、FDA、欧盟法规要求者最佳。