工作职责：

1. 负责完成工程批、毒理批和临床批产品的无菌制剂灌装，包括但不限于西林瓶冻干和西林瓶水针制剂，独立完成清洗灭菌、洗烘瓶/生产配液/冻干/轧盖、无菌灌装等操作。
2. 负责起草岗位操作规程、管理规程等岗位文件。
3. 负责起草工艺规程和批记录等工艺文件。
4. 负责对制剂灌装过程的质量事件进行处理，包括偏差、变更、CAPA等。
5. 负责参与制剂灌装区域的设备验证和校验、设备维护和清洁维护。
6. 负责参与制剂灌装相关差距分析、风险评估、APS方案、APS报告。
7. 负责参与新项目的引进和总结相关工作。
8. 负责参与制剂产线的优化改进和制剂产线的新建相关工作。
9. 负责领导交办的其他任务。

任职资格：

1. 药学、机械自动化等相关专业大专及以上学历；大专7年制剂生产工作经验以上，无菌灌装生产工作经验3年以上；或本科5年制剂生产工作经验以上；或硕士3年制剂生产工作经验以上。
2. 具备在成熟质量体系/生产体系下抗体类项目临床样品或商业化样品生产经验，大专中试规模/商业化规模生产批次数30+，本科中试规模/商业化规模生产批次数20+，硕士生产批次数5+。
3. 熟练操作行业内常用制剂灌装设备，比如星德科/博世、B+S、Optima、东富龙、楚天等品牌，至少熟练使用1种。
4. 熟练掌握清洗灭菌、洗烘瓶/生产配液/冻干/轧盖、无菌灌装等操作。
5. 精通制剂灌装冻干生产工艺以及工艺放大过程中的理论知识；
6. 熟悉项目技术转移流程，能协助参与起草项目技术转移方案和报告。
7. 了解药品相关GMP法规以及行业技术指南；了解项目排产基本知识，能够按照流程执行生产工艺操作。
8. 工作积极主动，持续学习，以质量为导向开展工作；工作细致认真，踏实稳重、执行力强；具有较强的责任心、执行力和团队合作精神。