工作职责:
1. 负责洁净区(A/B/C/D级)的悬浮粒子、微生物、压差、温湿度等日常监测与取样,确保符合GMP及内控标准。
2. 操作、维护环境监测设备,确保其良好状态,并准确、及时记录所有监测数据。
3. 对监测数据进行统计与趋势分析,编制报告,及时预警潜在风险。
4. 参与环境超标/超限调查、原因分析及纠正预防措施(CAPA)的跟踪。
5. 协助维护环境监测相关SOP,并支持内外部审计工作。
任职资格:
1. 微生物学、药学、制药工程等相关专业本科及以上学历。接受应届毕业生应聘。
2. 具有制药或医疗器械行业环境监测或微生物检测经验,熟悉GMP法规者优先。
3. 能够熟练掌握洁净区环境测试方法与标准,能独立操作相关监测设备,对数据敏感,具备良好的学习能力。
4. 具有良好的团队合作精神,吃苦耐劳,具有良好的沟通能力及协调能力,工作态度认真,有较强的责任心,执行力强
5. 接受一定程度的加班