工作职责：

1. 设备运行保障：负责抗体/ADC研发与生产设备（细胞培养、纯化、ADC等）的日常巡检、监控与维护，确保稳定合规运行。
2. GMP合规执行：严格遵循GMP规范，规范操作流程，完整填写运行及维护记录，确保数据可追溯。
3. 维护计划制定：制定并执行设备的预防性维护、保养及检修计划，延长寿命，降低故障率。
4. 应急故障处理：快速响应设备及厂房设施突发故障，组织维修与抢修，最大限度减少对研发生产的影响。
5. 备件耗材管理：负责备件选型、采购、验收及库存管控，确保常用物资充足。
6. 验证工作配合：配合完成设备及设施的IQ/OQ/PQ验证，参与方案制定与报告编制。
7. 文件体系维护：建立并更新设备相关的SOP、维护计划及应急预案，确保文件合规有效。
8. 内外部沟通协调：加强与生产、质量、采购等部门协作，对接外部供应商与服务商，保障工作顺畅。
9. EHS安全管理：落实安全隐患排查与风险管控，参与应急演练，确保设备与环境安全。
10. 支持审计整改：配合内外部审计，提供相关记录，完成CAPA整改闭环。
11. 领导交办的其他工作。

任职资格：

1. 本科及以上学历，电气工程、机电一体化、生物医学工程、制药工程等相关专业。
专业经验：
2. 具有4年及以上生物制药行业设备管理相关工作经验，有抗体上下游、ADC仪器设备运维相关从业经验者优先，熟悉GMP及医药行业合规要求。
3. 具备一定的项目协调能力，有参与GMP系统，抗体/ADC新设备引入项目经验，能配合完成项目方案研讨、施工监督及验收相关工作者优先。
4. 持有低压电工证，有特种设备管理员证、设备维修相关证书等技能证书者优先。
5. 熟悉生物制药CMC、研发中心运营模式，精通抗体上下游、ADC关键仪器设备（细胞培养、纯化、QDC、检测等）的原理、运行及维护，了解洁净室厂房内设施的结构、运维流程，了解GMP系统、设备或产线改造施工相关流程与规范。
具备扎实的设备管理专业技术知识，能独立完成抗体上下游/ADC相关仪器设备巡检、故障排查与基础维修，熟练使用各类运维工具。
5. 掌握Excel, Word, PPT等常用办公软件的操作，掌握CAD绘图操作，有基本的图纸管理经验。
6. 良好的工作管理能力，以工作质量为导向，积极主动，持续学习，沟通协调能力佳。