工作职责：

1、产品质量战略与体系构建
① 制定并维护全生命周期的产品质量策略（PQP），并将其与研发计划相整合。
② 主导建立、优化并维护产品生命周期的质量管理流程，包括技术转移、变更控制、年度产品质量回顾（APR/PQR）、投诉与稳定性管理等。
2、研发项目深度嵌入与监督管理
① 作为质量代表，深度嵌入研发项目核心团队，从候选化合物筛选到上市申请，提供持续的质量指导与决策支持。
② 主导项目关键节点的质量风险评估与控制，确保在关键决策点（如IND/NDA申报）前，质量风险被充分识别、评估和控制。
3、国际客户审计与合规对接
① 作为产品质量管理的联系点，主导对接国际合作伙伴或客户对指定项目的质量审核与质量协议谈判。
② 主导准备并参与国际注册核查，确保产品质量相关数据的可靠性、完整性与合规性。

任职资格：

1、药学、化学或相关专业本科及以上学历。
2、经理 / Manager: 5年以上制药行业QA或CMC开发经验，其中至少2年专注于产品质量管理（PQA）或项目QA角色；必须具备全程主导支持至少1个创新药项目从临床阶段成功推进至NDA/BLA申报的PQA经验；具有与国际客户或合作伙伴进行质量协议谈判及应对其审计的成功经验。
3、精通ICH Q系列指南（尤其Q8, Q9, Q10, Q12）及其在产品生命周期中的应用；精通药品注册法规（CTD格式）对质量模块的要求；出色的英语沟通与谈判能力，能作为公司与外部合作伙伴的质量接口；卓越的战略思维、影响力与跨职能领导能力。
4、前瞻性与商业洞察力；卓越的决策与风险判断力；客户导向与协作精神