工作职责：

1、现场质量系统管理
① 建立、实施并维护车间的现场质量管理程序，确保其符合全球GMP要求。
② 主导生产现场重大偏差、OOS的调查、评估，确保CAPA有效。
2、现场监督与合规保障
① 领导团队对中试生产、清洁、环境监控等关键活动进行实时现场巡查与监督。
② 确保生产过程中的所有操作均符合已验证的工艺参数和SOP要求。
③ 监督车间的数据可靠性实践，确保批记录、日志等GXP记录的填写符合ALCOA原则。
3、技术转移与工艺验证支持
① 作为质量成员，深度参与工艺技术转移项目，确保质量要求被充分理解和执行。
② 主导或协同完成工艺验证/持续工艺确认方案与报告的QA审核。
③ 驱动验证偏差和变更的彻底调查与有效关闭。

任职资格：

1、工程、药学、化学或相关专业本科及以上学历。
2、8年以上制药行业质量保证或生产经验，其中至少3年专注于原料药或制剂生产现场的Manufacturing QA管理或监督角色；必须具备领导团队成功应对监管机构（FDA、EMA、NMPA）GMP现场审计的经验。
3、精通全球GXP法规的要求，如FDA 21 CFR Part 11/211, EU Annex 11, ICH Q7/Q9/Q10, PIC/S；精通药品GMP及药品生产管理，对药品研发不同阶段的GMP要求有深刻理解；精通质量风险管理工具在生产现场、工艺验证及技术转移中的应用；出色的现场决策能力、问题解决能力、团队领导力和影响力。
4、坚守原则 / Principle-Driven /在任何情况下都能坚守质量底线，基于科学和法规做出客观、公正的判断。敢于对不符合质量要求的行为和决策提出质疑并坚持正确立场；卓越的抗压与问题解决能力 / Exceptional Resilience & Problem-Solving: 能够在高压审计环境和复杂问题面前保持冷静，找到并实施有效解决方案；卓越的沟通者 / Exceptional Communicator /能够清晰、准确地向不同层级的员工传达质量要求。善于倾听各方意见，在坚持原则的同时寻求共识。