工作职责:
1. 负责支持单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白等药物的结合活性、细胞生物学活性以及工艺残留(包括HCP, HCD, Protein A)的方法评估和测试支持,并按要求及时、准确地撰写检验记录;
2. 在指导下,负责抗体药物生化分析方法的开发、优化、评估和转移,并完成方法开发/评估报告、SOP等文件的起草;
3. 负责所负责项目的实验数据分析、总结以及汇报,保证检测数据的真实性、准确性和可溯源性;
4. 分析、思考和解决实验中遇到的异常问题,为工艺开发及质量控制部门解读分析数据,提供检测建议;
5. 维护实验室的日常运行,如实验人员安全、环境清洁、设备维修保养、物料管理等。
6. 领导交办的其他工作。
任职资格:
1. 制药/生物/化学等相关领域,本科/硕士;
2. 硕士3年或本科6年以上制药行业经验,并且硕士1年或本科3年以上大分子制药行业分析岗位工作经验;
3. 了解至少2项平台分析方法,并熟悉检测原理;
4. 熟知分析方法开发部门相关的合规要求;
5. 具有较强的学习能力以及操作能力,有团队合作精神、责任心。