工作职责：

1. 微生物实验室的合规运营
1) 按照生产及项目进度，协助协调资源及时、有效、合规地完成各项微生物样品的检测。
2) 按照生产进度或环境监测计划，协助协调资源及时、有效、合规地完成公用系统监测、洁净区环境监测，支持生产活动。
3) 支持建立和维护微生物实验室产品测试或环境监测质量体系文件，确保体系始终符合国内外药典及法规要求。
4) 支持微生物实验室产品测试或环境监测相关设备管理，确保检验设备始终处于验证/计量状态；负责实验室试剂、菌种及耗材管理，确保其始终处于受控状态。
5) 承担新建微生物实验室、洁净区、公用系统的蓝图设计/复核，并协调资源完成PQ验证以支持交付和运营，确保QC全流程符合国内外药典及法规要求；承担当下微生物实验室产品测试相关方法验证管理及维护，确保实验室使用的方法始终处于合规状态；负责相关洁净区域环境监测风险评估，并协调资源按既定方案执行EMPQ。
6) 承担微生物实验室产品测试或环境监测相关的变更、CAPA管理与执行，参与实验室异常事件调查及纠偏，相关CAPA或行动项被有效跟踪，确保其及时性及有效性。
7) 承担微生物实验室产品测试或环境监测相关岗位技能培训并定期进行操作考核，指导、监督并规范员工日常检验操作，确保所有操作的合规性。
2. 微生物团队管理
1) 确保微生物实验人员的团队管理按照公司政策和团队要求，按照人员岗位职责，达成个人绩效；
2) 跨团队协作，完成部门内部和公司的各项指标。
3) 支持新员工的微生物检测培训及GMP合规性的不断提高。
4) 支持团队成员的人员发展，组织内外部培训、制定人员发展计划、实施轮岗等人员发展方式。
3. 质量安全体系工作
1) 参与内外部质量审计的工作，如合作方审计、供应商审计以及公司内部自检活动，并参与缺陷项的整改。
2) 对质量事件进行及时汇报，以及团队内进行质量宣导。
3) 支持微生物实验室符合EHS要求。按照EHS的要求，接受必要的EHS培训。

任职资格：

1. 教育背景：本科及以上学历，制药、生物、化学等相关专业；
2. 工作经验：本科10年或硕士7年以上大分子制药行业微生物相关工作经验；具备3年以上团队管理经验
3. 熟悉国内外药典、GMP法规及指南；熟悉制药行业微生物相关检测/环境监测及相应质量管理体系；
4. 熟练使用计算机、Microsoft软件；
5. 具备厂房初始性能确认及产品项目IND/NDA申报经验优先；
6. 具备优秀的沟通协调能力，优秀的团队合作能力。
7. 具备良好英语口语及书面能力优先；
8. 具备电子化系统操作经验优先。