工作职责：

1. 本岗位负责QC所有关键线上系统（如LIMS、WMS、SAP、DMS、ELN、QMS等）的全生命周期管理。作为技术与管理责任人，将主导和参与各系统在QC部门的设计规划、项目建设、调试验证、日常运维及持续优化，确保所有系统符合cGMP规范、数据完整性要求及公司生产运营目标。
2. 系统设计与项目管理：
1) 负责新建或技术改革项目中各系统（如LIMS、WMS、SAP、DMS、ELN、QMS等）的技术需求（URS）编制、审核与深化设计。
2) 管理项目实施过程，协调供应商进行硬件、软件安装及系统调试，监督施工质量，确保项目按时交付。
3) 配合商务招标，对供应商进行技术与能力评估，把控项目预算与进度。
3. 调试验证与合规管理：
1) 作为QC，深度参与计算机化系统的验证工作，依据GAMP5及GMP要求，配合完成从设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）到性能确认（PQ）的全流程验证工作。
2) 负责各系统的合规性管理，确保电子记录与电子签名符合FDA 21CFR Part 11及EU Annex 11要求，落实数据完整性（ALCOA+）策略。
3) 参与审核与签批验证主计划、验证方案与报告，以及相关的标准操作规程（SOP），确保系统始终处于验证状态。
4) 应对官方（药监局）及客户审计，负责解释与计算机化系统的合规性控制策略，并主导审计发现项的整改。
4. 日常运维与技术支持：
1) 负责各系统（如LIMS、WMS、SAP、DMS、ELN、QMS等）的日常巡检、故障诊断与应急处理，保障检测工作的连续性。
2) 支持工程部门进行系统用户权限的管理、数据备份与恢复、时间同步及审计追踪审查，定期进行系统健康检查与性能评估。
3) 处理日常工作中，各系统出现的偏差与变更等质量事件，进行根本原因分析（RCA）并制定纠正预防措施（CAPA）。
5. 体系建设与持续改进：
1) 建立并完善各系统中的自动化与计算机化系统的管理体系，包括系统升级、文件体系优化等全生命周期管理流程。
2) 配合公司整体策略推动数字化转型。
3) 负责技术培训，提升QC团队在各系统的使用能力，及GMP合规方面的专业能力。

任职资格：

1. 教育背景：本科及以上学历，自动化、计算机、制药工程或相关专业。
2. 工作经验：本科7年或硕士5年以上制药行业自动化或计算机化系统管理经验。
3. 必须具备岗位职责中部分系统的维护经验，熟悉LIMS等信息化系统实施者优先。
4. 有完整的计算机化系统验证（CSV）项目经验，熟悉GMP法规及数据完整性要求。
5. 具备优秀的跨部门沟通协调能力，能有效管理供应商与外部承包商。
6. 具有较强的逻辑思维与问题解决能力，能在高压下处理突发系统故障。
7. 较好的英语读写能力。