工作职责：

1. 质量事件管理：包含质量事件编号、台账维护、处理进度跟踪与定期提醒、形式审核、文档管理等；变更关闭前审核；变更、CAPA的年度趋势分析。
2. 质量风险管理：包含质量风险编号、台账维护、风险回顾周期提醒、文档管理等。
3. 内审管理：起草年度内审计划，并组织开展内审活动，跟踪内审执行进度等；包含内审员资质审核、维护内审员清单；跟踪发现项整改进度。
4. 外审管理：配合配合上级领导完成迎审工作；维护外审台账，并组织完成发现项；起草外审回复报告、整改进度反馈等。
5. 质量声明管理：负责质量声明文件的维护；负责质量声明的编号登记、质量声明档案管理。
6. 授权管理：负责生物药研发中心授权的整体流程管理；根据授权签批文件，及时更新授权清单，发布授权信息。
7. 作为合规QA，参与并协助完成内外部审计、投诉、召回和法规差距分析工作。
8. 作为QMS系统业务管理员，负责维护QMS系统的日常运行，协调供应商解决实际运行中的问题，定期完成系统审计追踪审核。
9. 上级领导交办的其他任务。

任职资格：

1. 教育背景：大专及以上，药学、生物、化学等相关专业。
2. 大专7年/本科5年以上合规相关工作经验/硕士3年以上合规相关工作经验。
3. 了解GMP（合规管理）主要原则；了解本岗位流程质量风险。
4. 清晰准确地将信息或想法传达给个人或团体，协助他们理解；积极聆听他人的意见。
5. 行事积极主动，及时采取行动达成工作目标。
6. 积极寻求学习本模块知识的途径；定期利用学习机会；将新获得的知识和技巧应用于工作，并从应用中进一步学习。
7. 完成任务时能全面仔细考虑所涉及的领域；关注工作的所涉及的方面；准确的检查流程及任务；持续保持关注。
8. 妥善管理个人的时间及资源，确保用有效率的方式完成工作。
9. 良好的英语听读能力。