工作职责：

1 质量控制 1. 执行质控活动：根据计划执行质量控制活动，识别项目及研究中心存在/潜在的问题或风险，并与项目组沟通。
2. 质控报告及关闭：按SOP要求撰写并发布质控报告，审核及跟踪质控问题关闭。质控文件归档：根据SOP要求归档质控文件。
3. 质控文件审核：按需协助项目风险管理（高级）经理审核质控文件。
2 质控问题回顾、分析与分享
1. 周期性回顾：协助项目风险管理（高级）经理定期对项目中的质量控制问题进行回顾，识别潜在风险和改进点。
2. 分析与解决：协助项目风险管理（高级）经理分析质控问题的根本原因，提出并实施有效的解决方案。
3 项目风险管理 1. 协助推行风险管理：与项目经理紧密合作，推行项目风险管理策略，确认项目风险得到有效识别和管理。
2. 参与风险发现与评估：积极参与项目风险的发现过程，协助对风险进行评估，确定风险等级和优先级。
3. 促进风险措施执行：督促风险应对措施的制定和执行，确认风险得到有效控制和关闭。
4 质量培训 1. 实施培训：根据运营团队需求，实施质量培训，提升团队成员在项目管理、研究中心管理、质量控制和风险管理方面的能力。
2. 分享经验：组内分享质控经验和质控问题。
5 其他 完成其他质量管理框架内的工作，如参与运营中心体系文件的审阅，监督业务活动的依从性和有效性等。

任职资格：

教育背景  本科及以上学历，医药相关专业背景。
工作经验  5年及以上临床研究相关工作经验，其中至少1年GCP相关质量保证经验；
 有项目管理经验者优先。
从业资格  具有GCP或ICH-GCP培训证书。

 具备推动建立人类遗传资源管理流程的经验。
 具有较强的计算机技能，有包括Microsoft Office以及其他创新协作工具；
 具备一定的英文听说读写能力和较强的书面写作能力，能够支持各项撰写工作。
个人素质  具有积极的团队合作精神，能够快速思考和行动为复杂问题找到创造性的解决方案。
 具有较强的沟通能力，能够与相关部门建立良好的合作关系。