工作职责：

1. 根据生产计划，执行中试生产部上游细胞培养生产任务，包括培养基溶液配制、细胞建库、反应器生产、深层过滤收获等，确保生产过程顺利；
2. 起草并执行上游细胞培养车间SOP、SMP，工艺规程和批记录等工艺文件；
3. 参与进行项目技术转移工艺对接工作；
4. 独立执行质量事件处理，包括偏差、变更、CAPA等；
5. 协助设备周期性计量、验证/再验证、维护保养和维修确认等工作，保证设备正常运行；
6. 进行车间生产环境的清洁消毒，保证环境满足生产需求；
7. 根据需要，按时完成分配的其他任务。

任职资格：

1. 大专及以上学历，生物技术、生物工程等生命科学相关专业；
2. 专业背景：
1）大专7年及以上，本科5年及以上，硕士3年以上工作经验；
2）具备中试规模或商业化生产规模下的放大生产经验，具备细胞培养无菌操作风险点识别和控制能力；
3）具备1-2个项目技术转化经验；
4）至少能够熟练进行培养基溶液配制、细胞建库、生物反应器培养、深层过滤收获等3个以上的关键工序经验；
5）熟练操作行业内多种生物反应器，比如Cytiva、赛多利斯、赛默飞等品牌一次性反应器或不锈钢反应器，至少熟练使用1种；
6）精通细胞建库及生产细胞库管理的法规及指南要求；
7）了解上游生产工艺以及工艺放大过程中的关键控制点；
8）掌握法规中关于工艺规程、批记录、SOP的规定，熟悉相关文件结构；
9）熟悉项目技术转移流程，能协助参与起草项目技术转移方案和报告。
3. 语言能力：英语4级及以上。
4. 具备良好的沟通表达能力；工作积极主动；具备良好的持续学习能力；工作中能以质量为导向开展工作；具备良好的个人工作管理能力。