工作职责：

1. 负责生产现场的监管，生产清场的检查，及时处理生产中出现的偏差、变更等的审核处理，并跟进整改措施的完成。
2. 审核原液工艺规程、主生产记录等文件；负责监督工艺规程、SOP的有效执行，及时发现异常或隐患，并有能力提出合理的解决方案。
3. 负责生产相关的设备操作等sop的批准。
4. 负责批生产记录的审核，确保产品的生产过程符合要求。
5. 负责原液委托生产现场监督，相关原液生产记录审核。
6. 负责生产电子数据审核，确保电子数据均满足数据完整性的要求。
7. 从质量角度对直接影响生产工艺、环境、设备和设施的因素进行反馈，并参与策略的讨论。
8. 负责职责内相关文件的起草，负责各相关部门起草或修订文件的审核。
9. 完成上级领导安排的其他工作。

任职资格：

1. 药学、生物学相关专业专科及以上学历。
2. 大专9年/硕士5年/本科7年以上药厂工作经验，其中要有3年生物药厂或无菌药品现场监管经验
3. 掌握常用的办公软件。
4. 基本掌握GMP主要原则；了解本岗位流程质量风险；
5. 良好的英语听说读写能力；能够善用数据，具有较强的解决问题和沟通能力，工作积极主动，有一定的抗压能力，良好的协同合作意识。
6. 能够提出意见，持续改善，并制定行动计划，善用资源准时完成工作。