工作职责：

1）部门日常活动管理与团队管理：
1、负责生产管理部的组织建设、目标拆解与团队管理，统筹合规文控、计划物料、运营保障（考勤、安全、现场 5S）三大模块的日常工作。
2、协调制造中心内部各车间以及外部关联部门（QA等）的跨部门沟通，推动通用流程落地。
3、生物药通用合规管理（协调，自检 ）：牵头负责跨车间通用生产类 SOP 的全生命周期管理（起草、修订、审核、培训、归档及作废）。
2）主导批生产记录（BPR）的通用化管理，负责空白批记录的领取、分发以及生产完毕后的审核工作。
3）负责生产现场的质量合规监督（GMP 行为监督），并作为迎检核心成员全程配合内外部审计活动。
4）化药与小分子 B 证人员管理（代管合规文控组）：指导并监督 B 证管理团队（驻厂 PIP 等）完成小分子毒素相关工艺文件审核、现场管控、缺陷整改及 MAH 法规落地工作。
5）计划与系统数据监管：监督与指导“计划与物料组”开展 SAP 主数据维护、生产订单创建及物料需求计划（MRP），确保生产排班与物料供应与车间实际需求无缝衔接。

任职资格：

学历与经验
1) 本科及以上学历，药学、生物工程、制药工程等相关专业。（具备极强现场实战能力者可放宽至大专）。
2) 具有 5年以上生物药/化药生产、QA 合规相关工作经验（车间主任优先）；具备 3 年以上团队管理经验。
3) 具备新版 GMP、MAH 制度及国内外审计迎检的实战经验。
核心技能与素质
1) 精通生物药或化药车间的合规运转逻辑，熟练掌握生产 SOP 体系建设与批记录审核标准。
2) 边界感与服务意识强： 能够精准把握“管理监督”与“不干预车间执行”之间的平衡，善于通过体系和制度推动工作，而非简单粗暴的行政指令。
3) 具备极强的跨部门沟通协调能力、抗压能力与大局观，能够妥善处理复杂的合规冲突。