工作职责：

1、承担申报资料模版及审核要点的制定及优化；
2、组织并参与项目申报资料（包括IND、NDA、DSUR、补充申请、发补等）的收集、审核放行、提交递报等；
3、药物研究及注册相关法规与指导原则查询、跟踪分发、解读、内部交流学习等。

任职资格：

1、了解国际医药行业发展状况，熟悉药品研发和注册相关流程，熟悉国际相关政策法规及药品研发相关指导原则与研品研发技术要求等。
2、有3个或以上项目申报资料主体撰写及资料审核经验；
3、具有很强的沟通能力、计划能力、分析和判断能力，保密意识强，认真负责、踏实肯干、积极主动、耐心细致。