工作职责：

1. 负责抗体细胞培养工作，包括细胞复苏和摇瓶扩增以及200L/500L一次性生物反应器的培养、深层过滤收获等工序。
2. 参与项目技术转移以及相关技术转移文件起草，包括技术转移方案、工艺规程、生产主批记录等。
3. 负责撰写或维护岗位SOP、生产设备SOP等文件。
4. 负责生产现场5S管理。
5. 进行生产偏差调查及偏差报告撰写。
6. 协同相关部门完成工艺设备验证工作，并完成验证报告审核。
7. 按照SOP要求执行生产活动，并按照实际操作完成生产记录的填写。
8. 在生产结束后，完成项目技术转移报告和/或生产总结报告撰写。
9. 参与GMP培训，配合相关审计或核查。
10. 完成上级安排的其它工作。

任职资格：

1. 本科及以上学历，生物技术、生物工程、发酵工程等生物技术相关专业。
2. 具备在成熟质量体系/生产体系下至少5年以上抗体类项目临床样品或商业化样品生产经验，200L规模以上生产批次数30+。
3. 熟练掌握上游生产工艺以及工艺放大过程中的关键控制点。
4. 具备起草工艺规程和批记录的基本技能。
5. 能够熟练操作行业内常用一次性生物反应器，比如Cytiva、赛多利斯、赛默飞等品牌反应器。