工作职责：

1. 负责验证文件的起草，包括：URS、DQ、IQ、OQ、PQ。根据工作需要参与FAT和SAT。
2. 负责新建厂房或厂房改造后的设备验证、公用系统验证（水系统、空调系统、工艺气体）、生产工艺设备验证、清洁验证，并对验证实施情况进行跟踪和报告的审核。
3. 负责起草、审核及修订验证相关SOP文件。
4. 审核并跟踪验证过程中的偏差、变更、风险评估，确保所有异常情况均按照相应的程序处理和关闭。
5. 负责验证文件的收集、整理，确保验证文件及时、正确、有序的归档。
6. 负责制剂灌装线的首次验证和再验证工作，包括但不限于灭菌柜、部件清洗机、隔离器灌装线、冻干机等。
7. 负责制剂灌装线的烟雾流型测试。
8. 作为SME负责管理制剂的无菌工艺模拟验证。
9. 完成领导安排的其他工作。

任职资格：

1. 药学、生物、化学相关专业本科及以上学历。
2. 五年及以上验证相关工作经验，三年以上制剂灌装线验证、流型测试和无菌工艺模拟验证经验，有仪器验证及CSV经验者优先。
3. 大学英语四级，能阅读英文文献，熟练掌握常用的办公软件。
4. 熟悉验证相关法律法规和指南要求。
5. 具有良好的GMP意识，沟通能力佳，工作积极主动，良好的团队合作意识，有一定抗压能力。
6. 根据工作或项目需要，可接受一定加班。