工作职责：

1. 负责文件全生命周期管理，维护和完善文件管理流程，按照文件要求执行文件编号发放、格式审核、生效、发放、回收销毁以及文件复审，确保合规性；同步进行企业网盘管理，确保文件版本正确性。
2. 负责维护文件管理系统DMS，维护和完善DMS系统管理文件，协助解决DMS运行过程中出现的异常事件；
3. 负责空白记录管理，维护和完善空白记录管理流程，负责空白记录发放回收，确保记录受控；
4. 负责档案管理，维护和完善档案管理流程，接收各部门归档文件和记录，确保归档文件记录完整性和可追溯性，确保档案调阅及时性；同步进行企业网盘管理；
5. 负责培训管理，维护和完善培训管理流程，组织开展培训，维护培训矩阵，审核岗位培训计划等，确保合规性和完整性。
6. 负责维护TMS培训管理系统，协助解决TMS运行过程中出现的异常事件;
7. 负责人员资质管理，维护和完善人员资质管理流程，周期性跟进人员资质确认进度；
8. 协助内、外部审计，负责审计期间的文件记录调阅和管理工作；
9. 完成领导安排的其他工作。

任职资格：

1. 教育背景：药学、生物、化学相关专业本科及以上学历。
2. 工作经验：5年及以上制药行业QA工作经验。（有TMS或DMS使用经验优先）
3. 从业资格：大学英语四级，熟练掌握常用的办公软件。
4. 知识技能：了解GMP及药品管理相关法律法规，了解质量管理体系。
5. 个人素质：具有良好的GMP意识，逻辑能力佳，沟通能力佳，工作积极主动，良好的团队合作意识。