工作职责：

1. 建立并维护计算机化系统的管理台账，协助使用部门制定系统需求，审核系统URS，协助使用部门完成系统风险评估、安装调试、制定计算机化系统SOP，协助使用部门完成审计追踪审核，协助用户完成体系变更或配置变更，确保系统在生命周期中保持验证状态；
2. 作为系统管理员，负责计算机化系统（如Empower/ DMS/ NBU/ EMS、实验室仪器设备、洁净公用设施等）的日常运维，包括但不限于：系统的权限和账户管理、故障处理、安全配置、数据的备份、恢复还原和归档、时钟管理和校准、系统定期回顾等；
3. 负责计算机化系统验证；
4. 作为系统管理员，负责计算机化系统异常事件或偏差的调查，参与灾难恢复事件的调查和灾难恢复预案的起草；负责系统故障处理和灾难恢复的执行，对灾难恢复后的系统实施验证或测试；
5. 执行相关的计算机化系统改造和差距补救项目，包括但不限于：仪器设备工作站的权限分级整改，数据备份策略整改及实施；
6. 负责计算机化系统退役计划和报告的起草，主导退役的实施；
7. 制定并实施实验室仪器设备的预防性维护和故障维修的策略和计划，持续提高仪器设备的可靠性；
8. 负责实验室仪器设备一站式维保维修服务提供商的管理，包括内部用户端支持和协调，服务提供商日常工作计划安排，监督，定期会议和汇报，维护维修数据统计分析，定期绩效评估和考核，预算规划和财务结算，一站式维保职能的持续改善；
9. 负责新仪器设备的安装条件评估，安装、调试、验收和培训的跟进，协助退役仪器设备的报废和资产处置；
10. 计算机化系统和实验室仪器设备相关的偏差、CAPA和变更管理；
11. 参与资产管理，定期进行资产盘点；
12. 协助实验室仪器设备硬件的确认和验证；
13. 主管根据部门业务发展需要安排的其他工作。

任职资格：

1. 全日制本科学历，IT、计算机技术、自动化、机械、制药工程等相关专业。
2. 具备5年及以上制药行业计算机化系统管理和验证实施经验，具备信息化系统0-1上线经验，如LIMS，WMS，QMS等。具备制药行业QC或研发实验室仪器设备管理经验。
3. 熟悉制药行业常见信息化系统（如LIMS, QMS, WMS等），分析类仪器设备，BMS/ EMS，洁净公用设施计算机化系统的GMP合规、数据完整性、验证要求，具备相关问题解决能力和CSV验证能力；
4. 熟悉实验室常用的分析类仪器设备的操作，了解基本的维护维修要求，熟悉实验室仪器设备管理的GMP/ GLP要求；
5. 具备大型信息化系统的上线和CSV实施经验者优先。
6. 具备良好的GMP意识；
7. 具备良好的分析问题和解决问题的能力，脚踏实地，愿意动手解决问题，抗压性优；
8. 较强的团队协作，跨部门协调和沟通能力，执行力强；
9. 具备良好的客户服务意识，较强的自主学习能力。